“Il ruolo centrale dell’industria dei medicinali fuori brevetto per il paziente si riflette chiaramente nelle intenzioni della proposta di revisione della legislazione farmaceutica presentato ieri dalla Commissione UE, che rispecchia anche le esperienze maturate in questi anni, sia con la pandemia che con la guerra in Ucraina. Manca ancora una strategia industriale orientata a rafforzare il settore europeo dei farmaci fuori brevetto e a migliorare l’autonomia strategica dell’Unione nel settore sanitario, ma siamo pronti a lavorare con il Parlamento europeo e gli Stati membri per rendere l’accesso ai farmaci equo e tempestivo e per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento nella catena produttiva una realtà in Europa”.

Questo il commento di Elisabeth Stampa, presidente di Medicines for Europe, l’associazione europea dei produttori di generici, biosimilari e value added medicines, in merito ai contenuti del pacchetto di riforma che comprende due proposte legislative, una nuova direttiva e un nuovo regolamento, che costituiscono il quadro normativo dell’UE per tutti i medicinali (compresi quelli per le malattie rare e quello pediatrici), semplificando e sostituendo la precedente legislazione farmaceutica: La Direttiva 2023/0132; Il Regolamento 2023/0131. La proposta di riforma comprende anche una raccomandazione del Consiglio sulla resistenza antimicrobica (AMR).

Tra i punti chiave della proposta, due le criticità che le aziende dei farmaci fuori brevetto sperano possano essere modificate alla luce della stesura definitiva dei testi da parte del Parlamento e del Consiglio:

- la proposta per una nuova modulazione della protezione offerta dalla cosiddetta esclusività dei dati, prevedendo ulteriori periodi di protezione dei dati per una varietà di condizioni (es. +2 anni se il farmaco è lanciato in tutti gli Stati membri; + 6 mesi se risponde a un’esigenza medica insoddisfatta o se vengono condotti studi clinici comparativi.; + 1 anno se il medicinale può trattare anche altre malattie) fino ad arrivare ad un massimo di 12 anni contro gli attuali 11; L’accumulo di tali periodi aggiuntivi di esclusività dei dati rischia inoltre di creare forte incertezza sulla reale data di ingresso dei medicinali generici o biosimilari in molte aree terapeutiche.

- il voucher di esclusività trasferibile, che garantirebbe un vantaggio di tutela dati all’azienda che immetta un nuovo antimicrobico sul mercato, da utilizzare su un altro farmaco del proprio listino.

In particolare quest’ultima misura, spiega una nota, se inclusa nel testo finale, avrebbe un effetto dirompente, aumentando in modo massiccio i costi per i bilanci sanitari e ritardando l’accesso ai farmaci in aree terapeutiche critiche, come l’oncologia. Ad essa può essere efficacemente sostituita la previsione di un fondo HERA di riserva per gli antibiotici.

Egualia condivide le preoccupazioni espresse da Medicines for Europe su queste tematiche ma anche l’apprezzamento per le altre misure che dovrebbero figurare nella stesura definitiva della nuova legislazione farmaceutica europea, a partire dalla reale applicabilità della Bolar Clause, per consentire l’immissione in commercio di generici e biosimilari per il lancio al giorno 1 dopo la scadenza del brevetto.

Altrettanto apprezzabile la proposta della Commissione UE di introdurre 4 anni di esclusività dei dati per le molecole di uso consolidato oggetto di repurposing (value added medicines).

Desta invece molta perplessità la tempistica per la segnalazione delle interruzioni temporanee o definitive di fornitura (carenze) dei medicinali che la Commissione immagina in non meno di 6 mesi: “L’esempio italiano – conclude la nota – è la prova che più si aumentano i mesi di preavviso richiesti meno di affronta e si risolve il problema delle carenze. Egualia e le sue aziende associate sono comunque pronte a garantire il massimo impegno per aumentare la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali in Europa che passi anche per una normativa orientata a stimolare maggiori investimenti nella produzione entro i confini dell’Unione”.