25 FEB - La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato un'autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) per il primo test diagnostico fai da te da banco (Otc) in grado di differenziare e rilevare l'influenza A e B, comunemente nota come influenza, e il Sars-CoV-2, il virus che provoca Covid. Il Lucira Covid-19 & Flu Home Test è un kit monouso che fornisce risultati da campioni di tampone nasale raccolti autonomamente in circa 30 minuti.

"L'autorizzazione odierna del primo test Otc in grado di rilevare l'influenza A e B, insieme al Sars-CoV-2, rappresenta un'importante pietra miliare per garantire ai consumatori un maggiore accesso ai test diagnostici che possono essere eseguiti interamente a casa - ha dichiarato Jeff Shuren, M.D., J.D., direttore del Centro per i dispositivi e la salute radiologica della Fda -. La Fda sostiene con forza l'innovazione nello sviluppo dei test e siamo ansiosi di continuare a promuovere un maggiore accesso ai test per le malattie infettive eseguiti a domicilio per rispondere al meglio alle esigenze della salute pubblica. Rimaniamo impegnati a lavorare con gli sviluppatori di test per sostenere l'obiettivo comune di fornire test più accurati e affidabili agli americani che ne hanno bisogno".

Il Lucira Covid-19 & Flu Home Test è un test monouso per i soggetti che presentano segni e sintomi compatibili con un'infezione delle vie respiratorie, compreso il Covid. Il test può essere acquistato senza prescrizione medica ed eseguito completamente a casa utilizzando campioni di tampone nasale raccolti autonomamente da individui di età pari o superiore a 14 anni o raccolti da un adulto per individui di età pari o superiore a 2 anni.

Il test funziona facendo roteare il tampone del campione in una fiala che viene inserita nell'unità di test. In 30 minuti o meno, l'unità di test visualizza i risultati che indicano se una persona è positiva o negativa per ciascuno dei seguenti fattori: Influenza A, Influenza B e Covid. I soggetti devono riferire tutti i risultati ottenuti al proprio operatore sanitario per la segnalazione alla sanità pubblica e per ricevere le cure mediche appropriate.

Nei soggetti con sintomi, il Lucira Covid-19 & Flu Home Test ha identificato correttamente il 99,3% dei campioni negativi e il 90,1% di quelli positivi di Influenza A, il 100% dei campioni negativi e l'88,3% di quelli positivi di Covid e il 99,9% dei campioni negativi di Influenza B. Poiché attualmente non circolano abbastanza casi di influenza B da poter essere inclusi in uno studio clinico, la validazione ha confermato che il test è in grado di identificare il virus in campioni artificiali e l'EUA prevede che Lucira continui a raccogliere campioni per studiare la capacità del test di rilevare l'influenza B in contesti reali.

Come per tutti i test diagnostici rapidi, esiste il rischio di risultati falsi positivi e falsi negativi. Le persone che risultano positive al test per l'influenza o per il Covid devono prendere le opportune precauzioni per evitare di diffondere il virus e devono rivolgersi al proprio medico o a un operatore sanitario per un controllo successivo, in quanto potrebbero essere necessari ulteriori test. I risultati negativi per Sars-CoV-2 e influenza B devono essere confermati, se necessario per la gestione del paziente, con un test molecolare autorizzato o abilitato eseguito in un laboratorio certificato Clia che soddisfi i requisiti per l'esecuzione di test ad alta o moderata complessità. I soggetti che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomi di febbre, tosse e/o respiro affannoso potrebbero essere ancora affetti da un'infezione respiratoria e dovrebbero rivolgersi al proprio medico curante.