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Riunione Chmp di gennaio: via libera per 3 nuovi farmaci e 4 estensione di indicazioni
26 GEN - Nella riunione del 22-25 gennaio, il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) ha raccomandato l’approvazione di tre medicinali: Exblifep (cefepime/enmetazobactam), per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario, tra cui pielonefrite, polmonite acquisita in ospedale, compresa la polmonite associata a ventilazione, e per il trattamento di pazienti con batteriemia (presenza di batteri nel sangue) causata dalle infezioni sopra elencate; Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) per la riduzione della durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e dell'incidenza della neutropenia febbrile dovuta alla chemioterapia; Niapelf (paliperidone), un medicinale generico per il trattamento della schizofrenia.
Il CHMP ha inoltre raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Nezglyal (leriglitazone), destinato al trattamento di pazienti pediatrici e adulti di sesso maschile di età pari o superiore a due anni affetti da adrenoleucodistrofia cerebrale, una condizione genetica che danneggia la membrana che riveste le cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale, e Syfovre (pegcetacoplan), per il trattamento dell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età, una malattia maculare progressiva della retina che causa un graduale deterioramento della vista soprattutto negli anziani.
Il panel di esperti ha inoltre raccomandato l'estensione dell'indicazione per quattro medicinali già autorizzati nell'Unione europea (UE): Abecma, Aspaveli, Prevenar 20 (precedentemente Apexxnar) e Retsevmo. A seguito di un riesame, il CHMP ha confermato la sua raccomandazione originale di non rinnovare l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per Translarna (ataluren), un medicinale per il trattamento di pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne la cui malattia è causata da un tipo di difetto genetico chiamato mutazione non sense.
Il CHMP ha inoltre raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Nezglyal (leriglitazone), destinato al trattamento di pazienti pediatrici e adulti di sesso maschile di età pari o superiore a due anni affetti da adrenoleucodistrofia cerebrale, una condizione genetica che danneggia la membrana che riveste le cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale, e Syfovre (pegcetacoplan), per il trattamento dell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età, una malattia maculare progressiva della retina che causa un graduale deterioramento della vista soprattutto negli anziani.
Il panel di esperti ha inoltre raccomandato l'estensione dell'indicazione per quattro medicinali già autorizzati nell'Unione europea (UE): Abecma, Aspaveli, Prevenar 20 (precedentemente Apexxnar) e Retsevmo. A seguito di un riesame, il CHMP ha confermato la sua raccomandazione originale di non rinnovare l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per Translarna (ataluren), un medicinale per il trattamento di pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne la cui malattia è causata da un tipo di difetto genetico chiamato mutazione non sense.
26 gennaio 2024
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