24 SET - "Allo stato, non è stata scientificamente provata l’esistenza di una correlazione tra la protesi mammaria e l’insorgenza del linfoma anaplastico a grandi cellule nei pazienti impiantati con tali dispositivi; l’eziopatogenesi di questa nuova rara forma di linfoma resta sconosciuta. L’ipotesi di una possibile associazione tra la protesi mammaria a superficie testurizzata e la neoplasia è stata avanzata sulla base dei dati epidemiologici attualmente disponibili, che non sono tuttavia sufficienti a dimostrarne la correlazione. Ad oggi si può solo ipotizzare che la protesi mammaria possa rappresentare uno dei fattori in grado di concorrere alla patogenesi di questa nuova condizione clinica. Tuttavia, vi è un dato certo: a fronte di una stessa tipologia di protesi impiantata, meno di 1 paziente su 25.000 sviluppa questa patologia".
 
Così il viceministro della Salute, Pierpaolo Sileri, rispondendo ieri in Commissione Sanità all'interrogazione sul tema presentata da Maria Rizzotti (FI).
 
Quanto alle tempistiche previste per la piena operatività del registro delle protesi mammarie, come stabilito dal Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 3 marzo 2017, Sileri fa presente che il registro Italiano delle protesi mammarie "è già operativo, seppure in fase sperimentale, da marzo 2019. Al momento è su base volontaria, ma non appena sarà completato il prescritto iter procedurale sarà il primo registro, a livello internazionale, ad essere gestito da un ente pubblico (anziché da società scientifiche), avrà il carattere di obbligatorietà per i chirurghi, e consentirà la tracciabilità di ogni singola protesi mammaria sul territorio italiano, anche quando non impiantata".

Con riguardo, invece, alle iniziative intraprese dal Ministero per informare le donne alle quali sia stata impiantata al seno una protesi testurizzata della multinazionale Allergan circa i controlli medici da fare, sottolinea che "tutte le azioni di sensibilizzazione e prevenzione rivolte alle donne impiantate, alla luce del parere del CSS, non devono essere indirizzate alle sole portatrici di protesi Allergan ma a chiunque sia portatrice di protesi mammarie di ogni tipo, a superficie liscia, micro o macro testurizzata e di qualsiasi ditta produttrice".

Soggiunge che sono raccomandati controlli periodici di follow-up, indicati dal proprio chirurgo e prescritti con cadenza modulabile in base alla condizione clinica del singolo soggetto. "Tali raccomandazioni sono disponibili sul sito del Ministero della salute e a tale proposito rammenta che dal 2015 sono disponibili pagine informative dedicate alle protesi mammarie in generale e al problema del linfoma anaplastico nello specifico. Tali pagine vengono costantemente aggiornate rendendo pubbliche raccomandazioni, azioni nazionali e internazionali messe in campo per monitorare e gestire tutte le problematiche correlate a questa tipologia di dispositivi. Inoltre, sono attivi tavoli di lavoro con le regioni e con le società scientifiche di settore, al fine di coordinare azioni volte a diffondere capillarmente sul territorio nazionale raccomandazioni, lettere e circolari emanate dal Ministero. Si promuove in tal modo la sensibilizzazione e la conoscenza anche del singolo medico, che di fatto rappresenta la figura più adatta a rapportarsi con il paziente, fornendo a quest’ultimo tutte le spiegazioni e supporto di cui necessita".

In ordine alle iniziative intraprese per diffondere le raccomandazioni del Consiglio Superiore di Sanità in merito agli impianti di protesi testurizzate e protesi lisce, invita a considerare che "il parere del Css è stato tempestivamente diffuso con la circolare n. 28346 del 16 maggio 2019 a tutti gli Assessorati alla sanità delle regioni e Province autonome, alle Associazioni di categoria della sanità pubblica e privata, alla Fnomceo e a tutte le Società scientifiche di settore, con l’invito a darne la più ampia diffusione. Il parere, inoltre, è stato pubblicato ed è a tutt’oggi disponibile sul sito del Ministero della salute nella pagina dedicata al problema del linfoma anaplastico a grandi cellule".

Circa l’ulteriore questione relativa alle "motivazioni che hanno spinto il Css lo scorso 7 maggio a ravvisare la necessità per l’Italia di dotarsi di un registro nazionale, se lo stesso registro dovrebbe essere operativo da marzo 2019", il viceministro ha richiamato le raccomandazioni del Css; in particolare, "è qui previsto che: 'Per i futuri impianti protesici, sia a scopo estetico che ricostruttivo, si raccomanda l’istituzione di un registro nazionale obbligatorio delle protesi, creato ad hoc con un "minimum data set'di informazioni da definire con le Società Scientifiche di riferimento'; al riguardo, faccio presente che, nell’esprimere tale raccomandazione, il Css, consapevole del recente avvio del registro nazionale delle protesi mammarie (online dal 25 marzo 2019), già strutturato in modo da collezionare dati omogenei con quelli raccolti a livello internazionale, ne auspicava solo l’obbligatorietà. A tale proposito, ribadisce quanto sopra accennato in merito all’iter procedurale, alla cui conclusione sarà obbligatorio l’utilizzo del registro da parte di tutti gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie sul territorio italiano".

Per quel che concerne, invece, lo stato dell’arte dell’istituzione dei registri nazionali sui dispositivi medici impiantabili, alla luce degli obblighi sulla loro tracciabilità raccomandata dal Regolamento (UE) n. 2017/745, Sileri ha fatto rilevare quanto segue. "L’UE ha ritenuto opportuno far slittare al 26 maggio 2021 la data di entrata in vigore del menzionato Regolamento, a causa dell’epidemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria. Al riguardo, l’Iss ha ritenuto necessario illustrare brevemente lo stato dell'arte e l'implementazione di alcuni registri attualmente operativi presso l'Iss stesso che riguardano un sottogruppo di dispositivi impiantabili, ovvero gli impianti protesici. Si tratta del Registro italiano delle ArtroProtesi (Riap), da considerarsi il pioniere dei Registri dei dispositivi, e del Registro nazionale delle protesi impiantabili (Ripi), per il quale l'Istituto superiore di sanità (Iss) è individuato quale ente di riferimento nazionale (Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 3/3/2017). Non essendo ancora approvato il Regolamento di funzionamento (accesso ai dati, soggetti ammessi all'accesso, etc) previsto dalla normativa, tali registri operano come progetti di ricerca dell'Iss".
 
Per quanto concerne specificamente lo stato di attuazione del Registro Italiano delle ArtroProtesi (RIAP) Sileri ha fatto presente che esso "è frutto di una collaborazione attiva tra la Dgfdm e l'Iss, volto a implementare un sistema di raccolta dati nazionale in grado di supportare le attività di sorveglianza e vigilanza dei dispositivi medici svolte dal Ministero stesso (in particolare per le protesi ortopediche di anca, ginocchio, spalla e caviglia). Attraverso questi studi, il Riap ha definito sia l'organizzazione del registro come federazione di registri regionali coordinati centralmente da un ente nazionale, un'architettura ripresa successivamente dal Decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 3/3/2017, sia il modello di flusso per la raccolta dei dati. Quest'ultimo utilizza i dati delle Schede di Dimissione Ospedaliera (Sdo) integrati da un set minimo di poche variabili essenziali per effettuare la valutazione dell'esito e garantire la tracciabilità del dispositivo impiantato, individuato sulla base delle informazioni contenute in forma strutturata nello specifico Dizionario Riap-DM alimentato costantemente dalle aziende produttrici.

In attesa dell'approvazione del Regolamento che renda obbligatoria la partecipazione di tutte le regioni, l'arruolamento avviene su base volontaria. Attualmente, partecipano al RIAP 13 Regioni/PA Autonome, 1 ASL, quattro Ospedali singoli di regioni non arruolate. Nel 2018, sono stati raccolti 70.584 interventi in 273 strutture pari al 33,3 per cento del volume totale nazionale (212.205 interventi stimati), con una completezza media nelle regioni del 64,7 per cento. Valori di completezza prossimi al 100 per cento si osservano laddove il registro è stato istituito con specifici provvedimenti che hanno introdotto premialità (maggiorazione del Diagnosis RelatedGroup (Drg) in Lombardia) o sanzioni (mancata remunerazione della prestazione in assenza di conferimento dei dati in Campania e Puglia), o laddove è elevata la motivazione di tutti i chirurghi (PA Bolzano, PA Trento). Nel suo ruolo di coordinatore nazionale, l'Istituto Superiore di Sanità fornisce alle regioni partecipanti un continuo supporto al miglioramento della qualità dei dati raccolti, attraverso la produzione di specifiche reportistiche e il monitoraggio della copertura. Ha inoltre avviato collaborazioni internazionali per integrare il Dizionario RIAP-DM nella base di dati dei dispositivi internazionale condivisa con il National Joint Registry inglese e l'Endoprothesenregister Deutschland, a supporto di una puntuale identificazione e caratterizzazione del dispositivo impiantato".

"Vista la rilevanza dell'attività svolta dal Riap - ha proseguito - alcune regioni e istituzioni non ancora arruolate hanno manifestato l'interesse a essere incluse nel progetto. Con riferimento allo stato di attuazione del Registro nazionale delle protesi impiantabili [RIPI], gli studi volti alla sua organizzazione sono stati avviati il 18/02/2019 nell'ambito di specifici Accordi di collaborazione tra la Dgfdm del Ministero e l'Iss. Tali studi hanno individuato come ulteriori impianti protesici, in aggiunta alle protesi ortopediche già considerate dal Riap, i dispositivi impiantabili per chirurgia spinale, i pacemaker e defibrillatori e le valvole cardiache, tutti dispositivi ad alto rischio e con un elevato impatto sulla salute.

Per i dispositivi impiantabili per chirurgia spinale e per i pacemaker e defibrillatori, riferisce che sono stati avviati i tavoli tecnici degli esperti e i lavori scientifici mirati a realizzare la mappatura degli interventi a livello nazionale (analisi statistica dei dati Sdo) in termini di volumi, trend temporali e caratteristiche dei pazienti operati, la selezione delle variabili aggiuntive alla Ssdo, la definizione della tassonomia e delle caratteristiche dei dispositivi necessarie per progettare i Dizionari specifici di tali dispositivi. È stato inoltre siglato l'accordo di collaborazione con l'Associazione Italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione (AIAC) che gestisce un registro nazionale pacemaker e defibrillatori alimentato su base volontaria (copertura pacemaker 40 per cento, defibrillatori 60 per cento) per studiarne l'integrazione nel flusso nazionale e capitalizzarne il patrimonio informativo".

Per quanto riguarda le valvole cardiache, il viceministro ha comunicato che si sta avviando il procedimento per avviare il registro di tali dispositivi che potrà essere realizzato non appena verrà acquisito il personale necessario per svolgere le attività ad esso connesse.

Da ultimo, in merito agli obiettivi raggiunti tra quelli elencati nel documento sulla nuova governance dei dispositivi medici presentati a marzo, e alle azioni concrete poste in essere a tal fine, Sileri ha osservato quanto segue.

"Il documento sulla governance dei dispositivi medici è un testo programmatico, contenente anche indicazioni di carattere operativo. È un documento complesso e articolato, che va collocato nel sistema dei dispositivi medici così come regolamentato dalla normativa nazionale e da quella comunitaria. Si tratta, pertanto, di un documento da attuare in un’ottica di sistema e non settoriale, rispetto al quale le azioni di implementazione hanno subìto un sensibile rallentamento a causa della pandemia da SARS-CoV-2.

Il Ministero ha avviato le opportune iniziative per verificare la fattibilità di inserire, nei flussi informativi esistenti e raccolti con modalità prevalentemente di natura amministrativa (SDO, fatture elettroniche, specialistica ambulatoriale), informazioni sulle protesi, in particolare quelle impiantabili. Inoltre, va collocata nel contesto dell’implementazione del documento governance anche tutta l’attività sui registi di cui si è detto. Altro argomento trattato dal documento governance rispetto al quale sono in corso azioni di implementazione è la vigilanza sui dispositivi. In questo campo sono state già avviate diverse attività volte a coordinare il livello centrale ed il settore regionale, a promuovere la diffusione delle informazioni di vigilanza (avvisi di sicurezza e circolari) e delle modalità di raccolta degli incidenti fino al livello locale, nonché a prevedere informazione e formazione sul nuovo Regolamento Europeo.
Sottolinea che la concreta attuazione di un atto così complesso e incisivo passa necessariamente per una stretta collaborazione fra Stato e regioni, che il Ministero sta promuovendo e continuerà a promuovere".

In conclusione, ha riferito di essersi attivato in prima persona presso le competenti strutture ministeriali per "rendere possibile un completo tracciamento di tutti i dispositivi impiantabili, attraverso un registro ad hoc controllato dal Ministero della salute".