“A seguito della conclusione della revisione di sicurezza, nel gennaio 2023, la Commissione Tecnico Scientifica (Cts) dell'Aifa ha ritenuto necessario adottare un approccio cautelativo, aggiornando le schede di prescrizione cartacee secondo i profili di beneficio/rischio, introducendo quindi alcune limitazioni alla prescrizione dei farmaci inibitori 'JAK inibitori' in regime di rimborsabilità”.

La Cts ha stabilito che l'utilizzo di questi farmaci venga rimborsato per i pazienti con i fattori di rischio indicati dall'Ema, “solo nel caso di fallimento di tutte le alternative terapeutiche disponibili”.

A spiegarlo è stato ieri il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo in commissione Affari sociali alla Camera all'interrogazione sul tema presentata da Annarita Parente (FI).

Riportiamo di seguito la risposta integrale del sottosegretario Gemmato.

“Gentili Onorevoli interroganti, in merito alla problematica delineata nell'interrogazione parlamentare in esame, concernente i farmaci appartenenti alla classe degli inibitori Janus Kinasi («JAK inibitori»), desidero immediatamente rassicurarvi sul fatto che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha operato e opera quotidianamente a garanzia della sicurezza delle cure per la tutela della salute dei nostri pazienti e in pieno rispetto della autonomia prescrittiva del medico. Acquisiti gli elementi di competenza dell'Agenzia Italiana del Farmaco, rappresento quanto segue.

I farmaci «JAK inibitori», oggetto dell'interrogazione sono autorizzati dall'European Medicines Agency (EMA).
L'EMA, in data 11 febbraio 2022, a seguito di espressa richiesta della Commissione Europea (CE), indotta dai risultati di due studi, uno studio di sicurezza post-autorizzativo («ORAL surveillance») e uno studio osservazionale avente dati preliminari, ha intrapreso una revisione della sicurezza che riguarda l'intera classe dei farmaci «JAK inibitori» autorizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie.
I due studi, infatti, dimostravano un aumento del rischio di eventi avversi correlati all'utilizzo di questi farmaci; nello specifico: problemi cardiovascolari, cancro, tromboembolismo venoso, infezioni e, in generale, casi di mortalità) rispetto a quei farmaci classicamente e largamente utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie croniche: gli inibitori del TNF-alfa («TNF inibitori»).
Tale revisione si è conclusa con il parere del Comitato EMA per la farmacovigilanza (PRAC), adottato definitivamente dal Comitato EMA per i farmaci ad uso umano (CHMP), il 23 gennaio 2023.

Il parere, nello specifico, raccomanda l'utilizzo dei medicinali «JAK inibitori» solo in assenza di alternative terapeutiche appropriate in pazienti con i seguenti fattori di rischio: età pari o superiore a 65 anni a rischio aumentato di gravi problemi cardiovascolari, fumatori o ex-fumatori di lunga durata e a maggior rischio di cancro.
Ciò considerato, in data 16 marzo 2023, queste raccomandazioni sono state comunicate a tutti gli specialisti a mezzo della «Nota informativa importante concordata con le Autorità regolatorie europee e con l'Agenzia Italiana del Farmaco», sulla sicurezza dei farmaci «JAK inibitori».
Per quanto riguarda la rimborsabilità dei medicinali in questione, proprio a seguito della conclusione della revisione di sicurezza, nel gennaio 2023, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA ha ritenuto necessario adottare un approccio cautelativo, aggiornando le schede di prescrizione cartacee secondo i profili di beneficio/rischio, introducendo quindi alcune limitazioni alla prescrizione dei farmaci inibitori «JAK inibitori» in regime di rimborsabilità.

Le schede di prescrizione, come aggiornate, forniscono elementi utili per la corretta gestione dei pazienti, lasciando ampio spazio alla decisione clinica dello specialista di prescrivere la terapia ritenuta maggiormente opportuna per ogni singolo paziente.
Nelle schede di prescrizione sono state inserite, nel marzo 2023, anche informazioni dettagliate sulla gestione dei pazienti già in trattamento con i farmaci «JAK inibitori», al fine di garantirne una gestione uniforme nel territorio nazionale.
In particolare, la CTS ha stabilito che l'utilizzo dei farmaci in parola venga rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale,Pag. 127per i pazienti con i fattori di rischio indicati dall'EMA, solo nel caso di fallimento di tutte le alternative terapeutiche disponibili, rimborsate per la specifica indicazione terapeutica.

Al contrario nella popolazione generale, cioè senza fattori di rischio, i medicinali «JAK inibitori» possono essere prescritti in regime di rimborsabilità nel caso di fallimento dei Farmaci TNF-alfa inibitori e nelle indicazioni ove questi sono presenti come alternative terapeutiche.
Inoltre, è stata disposta, per i soggetti con i fattori di rischio identificati dall'EMA, la sostituzione di «JAK inibitori» con un'altra molecola, a fronte della disponibilità di trattamenti alternativi appropriati.
L'aggiornamento delle schede di prescrizione chiarisce ulteriormente che non è previsto uno «switch» automatico da uno «JAK inibitori» ad un altro farmaco ma, anche per i pazienti già in trattamento, è indispensabile tenere conto dei rischi evidenziati dall'EMA e la decisione di modificare la terapia in un soggetto già in trattamento deve tenere assolutamente conto della valutazione clinica del singolo paziente.

Per garantire la continuità terapeutica dei pazienti già in trattamento e senza i fattori di rischio indicati da EMA, qualora la prosecuzione della terapia presenti, a giudizio dello specialista prescrittore, un profilo beneficio/rischio positivo, l'AIFA ha aggiornato le schede di prescrizione con le apposite Determine AIFA in data 20 aprile 2023, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 99 del 28 aprile 2023.
Per quanto riguarda i pazienti già in trattamento che presentano i fattori di rischio indicati dall'EMA, la rimborsabilità dei farmaci «JAK inibitori» è stata limitata ai casi nei quali, sulla base del giudizio clinico e della valutazione del singolo soggetto, la sostituzione del farmaco non sia ritenuta clinicamente appropriata.

In sintesi, le suddette schede contengono, quindi, specifiche disposizioni sulla possibilità di prescrivere i farmaci «JAK inibitori» in regime di rimborsabilità SSN, sia in pazienti che iniziano la terapia sia in pazienti che sono già in trattamento con questi farmaci, sottolineando che la decisione di iniziare o proseguire la terapia farmacologica deve essere presa dal medico prescrittore solo dopo aver informato adeguatamente il paziente in merito ai rischi associati al trattamento.
Desidero ribadire, pertanto, l'importanza delle schede di prescrizione per le singole indicazioni terapeutiche, quali strumento per garantire al meglio l'appropriatezza prescrittiva, la continuità e l'autonomia delle scelte terapeutiche da parte del clinico”.