“Nel mese di settembre 2023 è stato avviato il procedimento, su istanza dell'azienda, di rinegoziazione per la valutazione della possibilità di rimuovere i limiti di eleggibilità del Registro di Monitoraggio AIFA, ossia per consentire l'accesso al trattamento con Trodelvy in regime di rimborsabilità SSN anche a pazienti in seconda linea metastatica che ricadono oltre i 12 mesi dalla terapia adiuvante/neoadiuvante. La procedura che riguarda la modifica del registro è, pertanto, attualmente in fase di istruttoria ed è stata portata all'attenzione della Commissione Tecnico Scientifica nelle sedute di novembre 2023 e del gennaio del corrente anno”. A dirlo il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, rispondendo ieri all'interrogazione presentata da Simona Loizzo (LEGA) in commissione Affari sociali della Camera, dal titolo “Iniziative per assicurare il completo accesso al medicinale Trodelvy”

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Gemmato:

“Ringrazio gli Onorevoli interroganti per il quesito posto, e rappresento quanto segue. Il medicinale Troveldy, a base del principio attivo sacituzumab govitecan, è stato ammesso alla rimborsabilità da parte del SSN e, contestualmente, è stato inserito tra i farmaci innovativi soggetti a Registro di monitoraggio con la determinazione AIFA n. 583 del 2022. Confermo, al riguardo, che la determinazione ha stabilito la rimborsabilità del farmaco in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella triplo negativo metastatico o non resecabile (metastatictriple-negative breast cancer, mTNBC) che abbiano ricevuto in precedenza almeno due terapie sistemiche, almeno una delle quali per la malattia avanzata.
Questa specifica limitazione della rimborsabilità del trattamento deriva dall'indicazione terapeutica autorizzata dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che risulta più ampia rispetto a quella che riguarda i pazienti arruolati nello studio clinico che ha portato alla suddetta ammissione. Ciò premesso l'ammissione alla rimborsabilità, determinata sulla base del parere delle due commissioni consultive dell'Agenzia, ha comportato che l'accesso al Registro di monitoraggio AIFA venisse limitato a un sottogruppo di pazienti trattati con Trodelvy nell'ambito dell'indicazione terapeutica più ampia autorizzata dall'EMA, ossia in pazienti che sviluppano una recidiva entro dodici mesi dal completamento della terapia neo/adiuvante, coerentemente con i pazienti effettivamente arruolati nello stesso studio clinico registrativo. Devo segnalare, tuttavia, che nel mese di settembre 2023 è stato avviato il procedimento, su istanza dell'azienda, di rinegoziazione per la valutazione della possibilità di rimuovere i limiti di eleggibilità del Registro di Monitoraggio AIFA, ossia per consentire l'accesso al trattamento con Trodelvy in regime di rimborsabilità SSN anche a pazienti in seconda linea metastatica che ricadono oltre i 12 mesi dalla terapia adiuvante/neoadiuvante. La procedura che riguarda la modifica del registro è, pertanto, attualmente in fase di istruttoria ed è stata portata all'attenzione della Commissione Tecnico Scientifica nelle sedute di novembre 2023 e del gennaio del corrente anno”.