19 DIC -

Via libera da parte del Consiglio dei Ministri al decreto semplificazioni contenente sia una delega al governo ad adottare uno o più decreti legislativi per accelerare procedimento in materia farmaceutica e sanitaria; sia misure che andranno ad impattare non sul lavoro di farmacisti e medici di famiglia, ma anche sulla vita delle persone affette da patologie croniche.

Per queste ultime, il medico prescrittore potrà indicare nella ricetta elettronica ripetibile, sulla base del protocollo terapeutico individuale, la posologia e il numero di confezioni dispensabili nell’arco temporale massimo di dodici mesi. Un ruolo cruciale lo avranno poi i farmacisti nel dover informare i pazienti sulle corrette modalità di assunzione dei medicinali prescritti, così come sul monitoraggio dell'aderenza terapeutica.

Presenti infine misure anche per contrastare il fenomeno della carenza di farmaci. L'interruzione di una confezione di un medicinale dovrà essere comunicata dall'azienda produttrice ad Aifa almeno due mesi prima dell'interruzione.

Di seguito più in dettaglio il contenuto delle misure di interesse sanitario.

Articolo 4 (Semplificazione e accelerazione dei procedimenti in materia farmaceutica e sanitaria)

Il Governo è delegato ad adottare, entro il 31 agosto 2024, uno o più decreti legislativi relativi alla semplificazione dei procedimenti amministrativi in materia farmaceutica e sanitaria. Nel farlo, l’Esecutivo dovrà però osservare i seguenti principi e criteri direttivi specifici:
a) previsione di una disciplina per la preparazione, la produzione, la prescrizione e l’utilizzo per singolo paziente di medicinali allergeni e di radiofarmaci, per esigenze speciali in assenza di alternativa clinica in commercio, nonché previsione di una disciplina di fissazione delle tariffe specifiche per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) e di variazione dell’Aic di medicinali allergeni e di radiofarmaci, secondo modalità semplificate;

b)estensione delle ipotesi di pubblicazione sui siti istituzionali già previste dalla legge 18 giugno 2009, n. 69, anche alle autorizzazioni alle immissioni in commercio e ai provvedimenti ad essi correlati rilasciati dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa);

c) implementazione del Portale Sudoco, progetto di interfaccia unica dello Sportello unico doganale e dei controlli di cui all’articolo 20, comma 1, del decreto legislativo 4 agosto 2016, n. 169 e al decreto del Presidente della Repubblica 29 dicembre 2021, n. 235, prevedendo che allo stesso possano accedere le amministrazioni competenti per i rispettivi provvedimenti e ai fini della semplificazione della gestione dei controlli sanitari di competenza degli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (Usmaf);

d)implementazione della piattaforma informatizzata al fine di attuare la semplificazione dei procedimenti autorizzativi delle acque minerali naturali destinate ad imbottigliamento e ad uso termale;

e) implementazione del punto di accesso unico ai servizi di sanità digitale al fascicolo sanitario elettronico (Fse) e a tutti i servizi digitali, quali la telemedicina;

f) aggiornamento del flusso del sistema informativo per il monitoraggio dell’assistenza domiciliare (Siad) relativo alla raccolta informativa dell’assistenza dal setting domiciliare;

g) previsione dell’accesso alle informazioni utili alla valutazione, alla presa in carico e all’assistenza, da parte del personale sanitario, socio-sanitario e sociale, nonché del personale che opera in ambito sanitario, sociosanitario e sociale, che si occupa del monitoraggio, della promozione delle autonomie residue, della cura e dell'assistenza, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di protezione dei dati personali;

h) previsione della ripetibilità illimitata delle prescrizioni farmaceutiche, terapeutiche, riabilitative e di presidi a favore dei pazienti cronici e per patologie invalidanti e introduzione a carattere permanente delle prescrizioni farmaceutiche digitali.

Articolo 7 (Semplificazioni in materia farmaceutica)
Il medico prescrittore procede alla generazione in formato elettronico delle prescrizioni non a carico del Ssn riportando almeno i dati relativi al codice fiscale del paziente, la prestazione e la data della prescrizione, nonché le informazioni necessarie per la verifica della ripetibilità e non ripetibilità dell'erogazione dei farmaci prescritti.

Il medico prescrittore procede alla generazione in formato elettronico delle prescrizioni a carico del Ssn con le medesime modalità di cui al citato decreto del Ministero dell’economia e delle finanze 2 novembre 2011.

All'atto della dispensazione dei medicinali transitati dalla sezione A alla sezione D della tabella dei medicinali, successivamente alla data del 15 giugno 2009, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell'acquirente. Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione, copia o fotocopia della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira.

I farmacisti avranno l’obbligo di annotare sulle ricette che spediscono, esclusivamente nel caso di medicinali allestiti in farmacia, la data della spedizione ed il prezzo praticato. In precedenza la misura era applicata su tutti i farmaci spediti.

Il medico è tenuto ad indicare sulla ricetta relativa ai medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta il nominativo del paziente ovvero, su richiesta di quest’ultimo, il codice fiscale in luogo della menzione del nome e del cognome; nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, si applicano le relative procedure.

Articolo 8 (Misure di semplificazione dell’assistenza farmaceutica ai pazienti cronici)
Nella prescrizione di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn) per la cura di patologie croniche, il medico prescrittore può indicare nella ricetta dematerializzata ripetibile, sulla base del protocollo terapeutico individuale, la posologia e il numero di confezioni dispensabili nell’arco temporale massimo di dodici mesi. Il medico prescrittore, qualora lo richiedano ragioni di appropriatezza prescrittiva, può sospendere, in ogni momento, la ripetibilità della prescrizione ovvero modificare la terapia.

Al momento della dispensazione, il farmacista informa l’assistito circa le corrette modalità di assunzione dei medicinali prescritti e consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata. Il farmacista, nel monitoraggio dell’aderenza alla terapia farmacologica, qualora rilevi difficoltà da parte dell’assistito nella corretta assunzione dei medicinali prescritti, segnala le criticità al medico prescrittore per le valutazioni di competenza.

Le ulteriori modalità applicative e le procedure informatiche necessarie per l’attuazione di queste disposizioni vengono demandate ad un decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge.

Articolo 9 (Disposizioni in materia di contrasto alla carenza dei medicinali)
In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di una confezione (Aic a nove cifre) del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell'AIC ne dà comunicazione all'Aifa. Detta comunicazione è effettuata non meno di due mesi (in precedenza erano quattro) prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto, ed è rinnovata in caso di prolungamento del periodo di interruzione precedentemente comunicato, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili. Il termine non si applica alle sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza del prodotto.