Arriva all’attenzione della Conferenza Stato Regioni lo schema di decreto ministeriale per l’istituzione dei Molecular tumor board (Mtb) e l’individuazione dei Centri specialistici per l’esecuzione dei test per la profilassi genomica estesa Next generation sequencing.

Il provvedimento, adottato in attuazione del Pnrr, dà il via libera al documento tecnico trasmesso dall’Agenas - frutto di un gruppo lavoro costituito da rappresentanti del Ministero, Agenas, Aifa ed esperti in materia - che punta a definire criteri, modalità e procedure per l’istituzione dei Mtb nell’ambito delle reti oncologiche regionali e l’individuazione dei Centri di profilazione genomica (Cpg). Stabilisce inoltre che la messa a terra delle indicazioni contenute nel documento tecnico dovranno essere attuate da Regioni e Provincie entro 90 giorni dall’entrata in vigore del provvedimento.

Cuore del Decreto è quindi il documento tecnico che fissa le dead line per implementare e regolamentare le attività necessarie al raggiungimento degli obiettivi.

Entro giugno 2023, tra le varie azioni previste, dovrà essere istituito con Decreto del ministero della Salute il Centro di coordinamento nazionale unico dei MBT, costituito da Ministero, Agenas, Aifa e rappresentanti delle Regioni. Il Centro provvederà all’aggiornamento semestrale dell’elenco delle alterazioni genetiche da includere e dei farmaci oncologici o combinazioni. Gli MTB regionali dovranno poi condividere i dati con il Centro stesso per definire un programma di ricerca e innovazione in oncologia e aggiornare le indicazioni sui farmaci impiegati sulla base delle evidenze di real world.

Entro dicembre 2023 dovrà essere definita una piattaforma nazionale per gli studi clinici e digitalizzati, come da cartella clinica informatizzata, i dati dei pazienti per il monitoraggio delle condizioni di salute.

Invece entro dicembre 2024 dovrà essere creato, attraverso il Centro di coordinamento nazionale unico, un gruppo di reti di riferimento per specifico tipo di cancro. Il tutto in collegamento con le reti europee per sviluppare insieme dati clinici e biomolecolari.

Gli attori coinvolti sono i professionisti, il ministero della Salute, il Mur, l’Aifa, l’Iss e l’Agenas.

Indicatori di monitoraggio sono: la promozione dei progetti di ricerca clinici e di ricerca traslazionali integrati; il livello di utilizzo delle risorse assegnate in relazione ai parametri considerati nei progetti; il timing di attivazione e di realizzazione dei MTB. E ancora, la misura dell’impatto in termini di innovazione e miglioramento dei processi assistenziali dei progetti in relazione agli outcome individuati, il numero programmato di formazione/aggiornamento e infine la valutazione dell’impatto in termini di pubblicazione scientifiche, diffusione dell’informazione e miglioramento della pratica clinica.

Il decreto stabilisce poi la composizione del MTB che deve avere natura multiprofessionale e con profili che dovrebbero essere sempre presenti, come l’oncologo medico, l’oncoematologo, l’anatomo patologo, il patologo molecolare, il genetista, il farmacista clinico, il farmacista ospedaliero, l’epidemiologo clinico l’infermiere esperto in oncologia, l’infermiere di ricerca, il bioeticista, il radiologo, il radiologo interventista, il chirurgo, il bioinformatico, lo psico-oncologo e un rappresentante dei pazienti.

Per quanto riguarda criteri per l’accesso ai test diagnostici e ai farmaci, si sottolinea che i criteri Escat rappresentano un framework potenzialmente idoneo a guidare le scelte cliniche e di politica sanitaria ”stabilendo criteri applicabili in maniera coerente nel corso del tempo rispetto allo sviluppo di nuove evidenze scientifiche”.

L’utilità del ricorso alla NGS, si legge nel documento, è condizionata da un lato, all’effettiva disponibilità di farmaci per i quali esistano evidenze di potenziale beneficio (accessibili attraverso gli strumenti normativi di accesso precoce o oggetto di sperimentazione clinica) e dall’altro, alle condizioni generali del paziente che lo rendano idoneo a ricevere l’eventuale trattamento identificato in base alla profilazione. Il processo di selezione da parte dei MTB dei soggetti da profilare con NGS deve tenere conto di entrambe questi aspetti.

E.M.