La riforma dell’Agenzia del farmaco entra in vigore. È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Ddl di conversione in legge del Decreto legge 8 novembre 2022, n. 169 recante “Disposizioni urgenti di proroga della partecipazione di personale militare al potenziamento di iniziative della NATO, delle misure per il servizio sanitario della regione Calabria, nonché di Commissioni presso l’AIFA. Differimento dei termini per l’esercizio delle deleghe in materia di associazioni professionali a carattere sindacale tra militari”, contenente per l'appunto alcune norme che modificano profondamente l'attuale organizzazione dell'Agenzia italia del farmaco.

Rispetto al testo originario del Dl è stato approvato un emendamento correttivo al fine di evitare il rischio di un blocco transitorio nell'attività dell'Aifa a seguito della riforma che ha abolito la figura del Direttore generale prevedendo che il nuovo assetto, con tutti i poteri delegati al Presidente, scatterà solo a seguito della nomina del nuovo Presidente.

Di seguito nel dettaglio quanto previsto all'interno dell'articolato, comprese le altre norme di interesse sanitario non correlate con la riforma dell’Aifa.

L’articolo 2 estende di 6 mesi (30 invece di 24 mesi dalla data di entrata in vigore del D.L. n. 150/2020) il periodo massimo disposto a normativa vigente per l’applicabilità delle misure a sostegno del Servizio sanitario della regione Calabria, in scadenza il prossimo 11 novembre 2022.

Dalla proroga sono escluse alcune disposizioni già oggetto di modifica da parte di successivi interventi a sostegno del sistema sanitario regionale, relative al compenso aggiuntivo in favore dei Commissari degli enti del Servizio sanitario regionale, al potere del Commissario ad acta di avvalersi del Corpo della Guardia di finanza e dell'Agenzia delle entrate e, infine, alla previsione di contributo di solidarietà e finanziamento del sistema di programmazione e controllo del Ssr Calabria.

Si dispone inoltre che i Commissari straordinari decadano, ove non confermati con le medesime procedure già previste alla vigente normativa, entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Per gli oneri derivanti dalla proroga in esame, che si sostanziano in concreto nella autorizzazione all’Agenas alla proroga dei contratti di lavoro flessibile a supporto dell’attività del Commissario ad acta nel limite di 25 unità, è prevista la copertura nel limite di 256.700 euro per l’anno 2022 e di 577.500 euro per il 2023, utilizzando l'avanzo di amministrazione dell'Agenas.

In base a modifiche approvate in sede referente: si fa espressamente salva la facoltà del Commissario ad acta di nominare, in ogni caso, i direttori generali degli enti del servizio sanitario regionale; si consente al Commissario ad acta di avvalersi della collaborazione dell'Agenzia delle entrate; si specifica che il Dipartimento tutela della salute, servizi sociali e socio-sanitari della regione Calabria, presso cui, in base alla normativa vigente, può operare un determinato contingente di personale non dirigenziale assunto dall'Agenas, è un'articolazione della "Azienda per il Governo del servizio sanitario della regione Calabria - Azienda zero"; si stabilisce che le possibilità di reclutamento e di conferimento di incarichi a termine da parte della Regione Calabria sono finalizzate anche all'erogazione dei livelli essenziali di assistenza e ad assicurare il rispetto della direttiva europea sui tempi di pagamento e l'attuazione del piano di rientro dei disavanzi sanitari della Regione Calabria.

All'articolo 3 è presente invece la riforma dell'Aifa. Qui si proroga al 28 febbraio 2023 - rispetto al termine di scadenza del 15 ottobre scorso – della permanenza in carica dei componenti delle commissioni consultive: la Commissione tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci (Cts) e il Comitato prezzi e rimborso (Cpr), operanti dalla scadenza in regime di prorogatio. A decorrere da quel termine le due commissioni sono soppresse e le relative funzioni attribuite ad una nuova commissione unica denominata Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (Cse) composta in tutto da dieci membri, mentre attualmente ognuna delle due Commissioni ne ha dieci ciascuna.

La figura del Direttore generale dell'Agenzia, che attualmente ha tutti i poteri di gestione dell'Agenzia e ne dirige l'attività e ricoperta al momento da Nicola Magrini, è abolita. Il Presidente dell'Aifa, carica oggi ricoperta da Giorgio Palù, diventa rappresentate legale dell'Agenzia.

Una delle novità apportate oggi rispetto al testo originario dei due emendamenti, riguarda il fatto che, con un decreto del Ministero della Salute, di concerto con Funzione Pubblica e Mef, d'intesa con la Conferenza Stato Regioni, sono individuate non più solo le funzioni ma anche le modalità di nomina dello stesso presidente di Aifa, nonché del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico, due figure istituite dalla riforma dell'ex ministra della Salute Giulia Grillo nel 2019 ma ad oggi mai nominate.

In altre parole sarà questo nuovo decreto a stabilire i criteri di nomina del Presidente che oggi è designato dal Ministro della Salute d'intesa con la Conferenza Stato-Regioni.

Il Consiglio d'amministrazione di Aifa resta formato da 5 componenti: il presidente, due rappresentanti indicati dal Ministero della Salute e due rappresentanti indicati dalla Conferenza Stato Regioni.

La nuova commissione unica sarà anch'essa nominata secondo criteri e modalità che saranno stabiliti dallo stesso decreto.

L'abolizione della figura del direttore generale, per evitare rischi di blocco dei lavori dell'Agenzia, grazie ad un emendamento approvato in aula avverrà solo a decorrere dalla data di efficacia del provvedimento di nomina del primo presidente dell'Aifa e non sarà più immediata come previsto dal testo originario dell'emendamento approvato in Commissione Affari Sociali e Sanità.

Vengono infine rispolverate le figure del Direttore amministrativo e tecnico-scientifico già previste dalla riforma Grillo del 2019 ma ad oggi ancora mai nominate.