L’azienda Novo Nordisk S.p.A., in accordo con l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha diffuso una nota informativa importante, destinata agli operatori sanitari, diretta a segnalare la carenza del medicinale Ozempic® (semaglutide) soluzione iniettabile in penna preriempita – clicca qui.

Il documento evidenzia che l'aumento della domanda di Ozempic® ha portato a carenze che si prevede continueranno per tutto il 2023 e che sebbene la fornitura del medicinale continui ad aumentare non è possibile prevedere con certezza quando risulterà sufficiente a soddisfare completamente la domanda attuale.

Ozempic® (semaglutide) è indicato in Italia per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico:
• come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni;
• in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.

Qualsiasi altro uso, anche per la gestione del peso, rappresenta un uso off label e attualmente mette a rischio la disponibilità di Ozempic® per la popolazione indicata.

Una tardiva consapevolezza della situazione di esaurimento delle scorte – avverte la nota - può comportare l’impossibilità per i pazienti di acquisire le dosi necessarie, con possibili conseguenze cliniche come l'iperglicemia. Per tele ragione l’informativa raccomanda ai professionisti sanitari di
assicurarsi che i pazienti che utilizzano Ozempic® 0,5 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia vetro in penna preriempita 1,5 ml (1,34 mg/ml), 1 penna preriempita + 4 aghi (AIC 046128031) e Ozempic® 1 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia vetro in penna preriempita 3 ml (1,34 mg/ml), 1 penna preriempita + 4 aghi (AIC 046128056) siano messi a conoscenza della suddetta situazione e che i pazienti a rischio di rimanere senza Ozempic® siano trasferiti a un altro agonista del GLP-1 o ad altre alternative idonee disponibili.

Nello specifico, la situazione inerente alla disponibilità di Ozempic risulta essere la seguente:
• Ozempic® 0,25 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia vetro in penna preriempita 1,5 ml (1,34 mg/ml), 1 penna preriempita + 4 aghi, AIC 046128029: disponibile;
• Ozempic® 0,5 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia vetro in penna preriempita 1,5 ml (1,34 mg/ml), 1 penna preriempita + 4 aghi, AIC 046128031: in distribuzione contingentata presumibilmente fino al 20/03/2023. In tale periodo i medici prescrittori sono invitati a prescrivere una sola confezione per volta;
• Ozempic® 1 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo cartuccia vetro in penna preriempita 3 ml (1,34 mg/ml), 1 penna preriempita + 4 aghi, AIC
046128056: in carenza. A partire da maggio 2023 il medicinale sarà nuovamente disponibile con probabili forniture discontinue, per tale motivo i medici prescrittori sono invitati a prescrivere una sola confezione per volta.

Per ogni aggiornamento sullo stato di carenza si consiglia di fare riferimento all’Elenco dei medicinali carenti, aggiornato periodicamente e pubblicato al seguente link: https://www.aifa.gov.it/farmaci-attualmente-carenti.

Gli eventi avversi, inclusi gli errori terapeutici, relativi a Ozempic® (semaglutide) devono essere segnalati a Novo Nordisk S.p.A. e all’Agenzia Italiana del Farmaco al link. L’AIFA ricorda a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci e che le medesime devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell’Operatore stesso.

Infine, la nota segnala che Novo Nordisk SpA continuerà a fornire all’Autorità Regolatoria tutti gli aggiornamenti relativi alla situazione di carenza,
non appena saranno disponibili nuove informazioni.