Si fa seguito alla circolare federale n. 14115 del 2.12.2022 per segnalare che il Ministero della Salute con circolare 0027535-31/03/2023-DGDMF-MDS-P ha reso disponibile il documento recante “Domande e risposte su termini e concetti di vigilanza sui dispositivi medici” approvato dal gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) istituito dall'articolo 103 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.

Il documento, destinato alle autorità competenti, agli operatori economici e alle altre parti interessate, mira a chiarire termini e concetti importanti delineati nella Sezione 2 del Capo VII del Regolamento (UE) 2017/745, riguardante la vigilanza sugli stessi.

In proposito si rammenta che il D.Lgs. 137/2022, recante adeguamento della normativa nazionale al citato Regolamento UE (cfr circolare federale n. 13955 del 22.9.2022), prevede che gli operatori sanitari che nell'esercizio della loro attività rilevino un incidente grave (come definito dai regolamenti europei in materia, ossia qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica) anche solo sospetto, che coinvolga un dispositivo medico, siano tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità che saranno stabilite da uno o più decreti del Ministro della salute.