Il TAR Emilia – Romagna - Bologna, con la sentenza n. 00242/2019, ha respinto il ricorso proposto dall’azienda farmaceutica A. Menarini contro la Regione e l’Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna, per l’annullamento della deliberazione della giunta regionale 4/3/2019 n. 329, recante la disciplina della distribuzione diretta (DD) e per conto (DPC) di alcuni farmaci commercializzati dalla ricorrente e non contemplati dal PHT (Prontuario per l’assistenza diretta ospedaliera sul territorio).

Il ricorso dell’azienda muoveva dal presupposto che i due sistemi, DD e DPC, comprendono solo i farmaci che richiedono un monitoraggio ricorrente dei consumi dell’assistito ai sensi dell’art. 8 del D.L. 347/2001, convertito dalla L. 405/2001, individuati dall’AIFA nel PHT. In tal senso, la ricorrente contestava l’estensione, ad opera della citata deliberazione regionale, della DPC anche ai farmaci non contemplati nel PHT. In un ulteriore motivo di gravame erano evidenziate anche le conseguenze dell’applicazione, ai farmaci in questione, delle regole in materia di sostituibilità posto che l’assistito, al quale è prescritto un farmaco contenente un principio attivo disponibile in DPC, laddove ne richieda uno diverso deve pagarne il costo intero e non la sola differenza di prezzo.

Per il giudice, invece, l’art. 4 del D.L. 347/2001 consente alla Regione di attivare sistemi di distribuzione diretta anche di farmaci non inseriti nel PHT per coprire eventuali disavanzi di gestione accertati o stimati, nel rispetto dell'accordo Stato-Regioni che regola l'ammontare delle spese per l'assistenza sanitaria (art. 1, comma 1, D.L. 347/2001). Infatti, ai sensi dell’art. 4 D.L. 347/2001, comma 3, le Regioni possono introdurre “c) altre misure idonee a contenere la spesa, ivi inclusa l'adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci”.

Quanto al rilievo in tema di sostituibilità, il TAR, condividendo il rilievo della Regione, ritiene che “una volta che il farmaco è erogato in DD o in DPC, esso entra a far parte dell’assistenza ospedaliera e non dell’assistenza farmaceutica, per cui la scelta del farmaco distribuito dall’ospedale non è operata né dal medico, né dal paziente: il farmaco è quello risultato aggiudicatario all’esito della gara ad evidenza pubblica per l’acquisto, a monte, del principio attivo.

Il problema della sostituibilità non si pone “a monte” poiché il farmaco distribuito è già quello che è stato offerto al costo più basso all’amministrazione dopo la gara, e dunque non v’è ragione perché il farmacista ne proponga uno differente (salvo il consenso del paziente)” – (cfr 2.1 del considerato in diritto). Pertanto, ad avviso dei Giudici amministrativi, deve considerarsi legittima la distribuzione diretta e la distribuzione per conto dei farmaci extra PHT.